臨床研究審査委員会手順書

第1条 目的

本手順書は、社会医療法人北斗会(以下「当法人」という)の臨床研究審査委員会に係わる組織及び運営に関する規程を定めるものである。

第2条 適用範囲

臨床研究審査委員会は、ヘルシンキ宣言及び厚生労働省令「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」及び厚生労働省令「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」及び「個人情報保護に関する法律」並びに関連通知、及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)」に基づき行われる医薬品の製造販売承認申請または承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省、厚生労働省)」が適用される研究、並びにこれに準じて実施される研究について審査を行う。なお、厚生労働省令「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」及び厚生労働省令「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」にある治験審査委員会及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)」にある倫理審査委員会の役割を果たすものである。

第3条 委員会の役割・責務

  1. 臨床研究審査委員会(以下「委員会」という)は、病院長から治験及び臨床研究(以下「研究」という)の実施の適否等について意見を求められたときは、倫理的観点及び科学的観点から、当院及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。
  2. 委員会は、審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、病院長に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
  3. 委員会は、審査を行った研究について、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、病院長に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
  4. 委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
  5. 委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに病院長に報告しなければならない。
  6. 委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
  7. 委員会は、社会的に弱い立場にある者(参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、研究対象者の研究への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人)を研究対象者とする可能性のある研究には、特に注意を払わなければならない。

第4条 委員構成及び会議の成立要件等

  1. 委員会は、病院長から選任された以下に掲げるものをもって構成する。
    【1】診療部の代表者
    【2】看護部の代表者
    【3】薬剤部の代表者
    【4】事務部の代表者
    【5】リハビリテーション課の代表者
    【6】外部委員2の【2】に該当する委員
    【7】外部委員2の【3】に該当する委員
  2. 委員会の構成は、次に掲げる要件の全てを満たさなければならず、【1】から【3】までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様とする。
    【1】医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
    【2】倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
    【3】研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
    【4】当院に所属しない者が複数含まれていること。
    【5】男女両性で構成されていること。
    【6】5名以上であること。
    【7】過半数の出席があること。
  3. 委員の任期は2年とするが再任は妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合の後任委員の任期は前任者の残任期間とする。
  4. 委員は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、医学研究指針、その他臨床研究に係る法令及び行政通知等の内容を理解していなければならない。
  5. 委員長及び副委員長は、委員の中から選出され病院長が指名した者とする。なお、外部委員は委員長および副委員長に選出できないものとする。
  6. 委員長が欠席あるいは7に該当する場合は、副委員長がこれを代行する。
  7. 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、委員会の審議及び意見の決定に同席できない。ただし、委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。
  8. 病院長は、委員会の審議及び意見の決定に参加できない。
  9. 委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
  10. 委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
  11. 委員会の意見は、全会一致をもって決定することを原則とする。全会一致が困難な場合は、問題点を申請者に返却し、再度検討を依頼する。再提出された申請書類については、次回改めて審査する。その際には、出席者数の3分の2以上をもって承認とする。

第5条 会議の開催

委員会は、原則として月1回開催する。ただし、病院長から緊急に意見を聴かれた場合には、随時委員会を開催することができる。

第6条 審査結果通知

  1. 委員会は、審査を行った場合には、次の事項について病院長に速やかに文書をもって通知する。
    【1】審査対象の研究名
    【2】審査内容
    【3】審査日
    【4】当該研究に対する委員会の意見
    【5】その他必要な事項
  2. 前項の委員会の意見は、原則として、次のいずれかによる。
    【1】承認
    【2】修正の上で承認
    【3】却下(不承認とする)
    【4】既承認事項の取り消し(研究の中止又は中断を含む。)
    【5】保留
  3. 2-2の場合において、委員会は、必要に応じて修正済みの事項を確認する。

第7条 異議申立て

委員会は、病院長から、あるいは研究責任者から病院長を通じて委員会の決定に対する異議申立てがあった場合、これを再審査する。

第8条 迅速審査

  1. 委員会は、【1】から【4】のいずれかに該当する場合、迅速審査により意見を述べることができる。
    【1】他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査 を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
    【2】研究計画書の軽微な変更に関する審査
    【3】「侵襲なし・介入なし」の研究に関する審査
    【4】「軽微な侵襲あり・介入なし」の研究に関する審査
    なお、【2】の軽微な変更とは、研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、研究対象者への危険を増大させない変更をいう。
  2. 迅速審査は、委員長及び委員長が指名した委員の2名が行う。なお、このうち委員長が第4条7に該当する場合は、副委員長がこれを代行できる。
  3. 迅速審査の内容と結果は、後日開催の委員会で報告する。

第9条 継続審査

委員会は、実施中の臨床研究において、原則として1年に1回以上の頻度で研究の継続の適否等について審査を行い、文書により意見を述べなければならない。

第10条 重篤な有害事象等の報告

委員会は、実施中の研究において重篤な有害事象等が発生し、病院長から研究の継続の適否等について意見を聞かれた場合は、審査を行い、文書により意見を述べなければならない。

第11条 モニタリング及び監査結果の報告

委員会は、実施中の研究におけるモニタリング又は監査の報告内容について病院長から確認を求められた場合は、当該報告内容について確認のうえ、文書により意見を述べなければならない。

第12条 持ち回り審査

委員会は、第9条から第11条に規定する審査等について、持ち回り審査を行うことができる。

第13条 他の研究機関が実施する研究に関する審査

  1. 他の研究機関の長からの審査依頼に関しては、委員会は、研究の実施体制について十分把握した上で審査を行い、意見を述べなければならない。
  2. 委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究機関の長から当該研究に関する審査を依頼された場合には、審査を行い、意見を述べなければならない。

第14条 委員会設置者の責務

  1. 病院長は、委員会の審査資料を当該研究の終了について報告された日から3年間(「侵襲あり(軽微な侵襲を除く)・介入あり」の研究に関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間)、薬剤部の特定のキャビネットに適切に保管しなければならない。
  2. 病院長は、委員会の手順書及び委員名簿、ならびに年1回以上の頻度で委員会の開催状況及び審査の概要を公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、委員会が非公開と判断したものについては、この限りでない。
  3. 病院長は、委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。
  4. 病院長は、委員会の組織及び運営が医学研究指針に適合していることについて、規制当局が実施する調査に協力しなければならない。

第15条 委員会事務局

委員会事務局は、薬剤部内に設置し、委員会の運営に係る事務及びその記録の保管、ならびに手順書の作成等、委員会の運営に係る体制整備に必要な業務を行う。

第16条 手順書の改廃

手順書の改廃は、臨床研究審査委員会並びに幹部会議の議を経て、承認を得るものとする。

附則

(施行期日)本社会医療法人北斗会臨床研究審査委員会業務標準手順書は、2017年6月1日より施行する。

(適用)治験に関する業務手順については治験審査委員会標準業務手順書を適用する。

社会医療法人北斗会 臨床研究審査委員会

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